平成24年度事業計画概要

当協会は優れた臨床検査薬及び関連製品を医療機関等に提供し、もって国民の医療及び福祉に貢献することを責務として、また業界の健全な発展を目指して設立されました。 本年度は、一般社団法人としての初年度にあたります。 業界の窓口として医療保険並びに薬事関係を主とする行政への対応、臨床検査の標準化活動、会員会社及び賛助会員に対する従業員の資質向上支援、企業倫理の普及と教育の支援など、業界団体としての基盤活動を各種常置委員会が軸となって推進します。

１　常置委員会事業計画概要

１．法規制度・ＱＭS関連事項

体外診断用医薬品の取り扱い上の種々の問題点の改善に向け、新たな薬事法改正による要望及び行政の対応も含め、他団体とも連携をとりながら検討し、関係当局に提言を行い問題点の解決を図るとともに申請等実務のレベルアップを目的に周知活動を行ないます。 QMS省令やGQP省令については、定着が進み、適正に運用されてきていますがさらにQMSやGQPの適正な運用を支援するため、継続してQMSやGQPに関する調査・研究を行い、会員会社へ適宜必要な情報を提供していくことを基本とした活動を行ないます。 また、QMS調査の合理化については、継続して活動を行うとともに、検討されている薬事法改正に向けて、法規委員会とともに対応を図ります。

２．医療保険制度関連事項

現行の検体検査保険償還制度の見直しに関しては、既に行政当局にその要望書を提出しており、その要望を具現化するため、行政当局と継続的かつ建設的な討議の場を設け、検体検査の医療における価値を適切に反映した保険償還制度のあるべき姿を訴求し続けることとします。 また、個別化医療に利用されるコンパニオン診断薬（Co-Dx）については、行政当局に既に提案書が提出されているが、具体的なCo-Dxの保険適用に関するいくつかの課題を解決したプロセスの提案を行います。 更に、4月より平成24年度診療報酬改定が実施されたことにより、これに伴う不都合な内容等に対する是正措置を行っていきます。

３．標準化・精度管理関連事項

日本医師会や日本臨床検査技師会等の臨床検査精度管理調査報告書にあるよう に国内医療施設間の測定値のバラツキの程度は世界に誇るべきレベルにあります。　 しかしながら、標準物質や基準測定方法の国際的な制定作業の多くは欧米の学会 が主導しており、HbA1cなどの様に日本はその決定に従い、表示値の変更をしな ければならない状況にあります。　 一方、国際化が進んでいる医薬品業界では、世界的規模での臨床治験が行なわれ ており、臨床治験で使用される検体検査薬にも国際標準が要求されています。　 当協会としても国際標準化に合わせた活動をするとともに、国内の標準化JCCLSや関連学会と協力して進めます。

４．流通・広報・教育関連事項

当業界に限らずひろく注視されている企業のコンプライアンスの徹底、流通秩序の健全化を目指して会員への臨薬協プロモーションガイドラインの啓発活動のさらなる推進、流通のIT 化推進など、流通改善を進めます。特に、体外診断用医薬品プロモーションガイドラインに盛り込まれた「飲食提供等の見直し」及び平成２５年度より実施予定の｢企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の啓発活動を行います。 医療関連業界における情報担当者の資質向上とその認定制度は社会の要請となっており、当協会においては、教育制度や認定制度の充実により臨床検査薬情報担当者(DMR)の資質向上に努めるため、会員企業の教育研修を推進し、その認定制度を円滑に運営します。 今年度も、協会のプレゼンスの向上並びに臨床検査の重要性や意義のPRなど、臨床検査の地位向上を図ることを目標・責務として、積極的な広報活動を実施します。

５．諸外国との交流、情報交換関連事項

グローバル化が益々加速する中で、アジア地域など新興市場に注目してこれらの国々との交流・連携を模索すると共に、世界の主要業界団体であるEDMA（欧州）/ AdvaMedDx (米国)等を始め内外諸団体と歩調を合わせた交流、調整、連携等を通じでグローバルネットワーキングの構築を促進するため、海外の有益な情報等の収集に努めます。 また、体外診断薬のグローバルな共通課題への取り組み活動を通じてIVD-MDの価値向上に貢献します。 以上のように、平成２４年度も前年度と同様、引き続き行政及び関係団体と協力し、臨床検査の啓発・振興並びに新技術の開発・普及など検査の市場開拓のための活動をより一層推進させる予定ですので、当協会内はもとより、行政、関連学会、関連団体のご理解とご協力を宜しくお願い致します。